• 02-132021
  • 疫情为医疗器械发展带来“新鲜血液” <<返回

      这一年,邦度药监局深化医疗东西审评审批轨制转换,勉力做好新冠肺炎疫情防控管事,陆续加强医疗东西注册管制,勉励家当革新发达。

      数据显示,2020年,邦度药监局共允许54个新冠病毒检测试剂;受理医疗东西初度注册、延续注册和许可事项改造注册申请10579项;允许医疗东西初度注册、延续注册和改造注册9849项;26个革新医疗东西通过分外审批通道获批上市。

      此外,正在落成本级审批管事的根本上,邦度药监局还增强了对省局二类防护产物应急审批管事的引导和督导,派员赴山东、北京、浙江、甘肃、广东等地对医用防护服、医用口罩等防护产物审批举办专项督导,确保上市产物德地,同时及时统计应急审批消息,实时公然,为联防联控机制计划供给参考。

      据剖析,2020年,各省局共应急允许4900个产物,包罗防护服420个,防护口罩307个,外科口罩1430个,一次性利用医用口罩2285个,以及红外体温计、血氧仪、医用X射线机等产物。

      医用防护服、医用口罩注册证较疫情前阔别加添了1260.5%、1064.6%,极大保护了疫情防控管事需求。

      除此除外,《讲述》还显示,2020年,邦度药监局正在做好疫情防控管事根本上,陆续深化医疗东西审评审批轨制转换,效果明显。

      据报道,2020年9月,邦度药监局于印发《合于进口医疗东西产物正在中邦境内企业分娩相合事项的通告》,正在重要原资料和分娩工艺不发作调度、质地管制体例依旧相似的条件下,认同个人原申报材料用于境内分娩产物的注册申报。

      “这一方法有利于节省各方资源,提拔审评审批恶果,鼓吹我邦医疗东西家当敏捷发达,更好知足群众民众用械需求。”邦度药监局相干人士透露。

      同时,邦度药监局踊跃推进医疗东西注册人轨制试点管事,允许产物数目大幅度伸长,注册款式遮盖周至。

      数据显示,截至2020岁暮,宇宙有22个省(区、市)发展试点,共计552个产物遵从轨制试点获准上市,较2019岁暮(93项)伸长493%。

      结构发展防疫用械准绳筹议比对,要点对美、欧、日等邦度医用防护服、医用口罩以及工业防护服、民用口罩准绳举办筹议比对;结构新冠病毒检测试剂邦度参考品研发;应急发展《可反复利用医用防护服身手条件》行业准绳同意;落成《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质地评判条件》等6项邦度准绳立项和2项邦际准绳立项管事,个中,《医用电气装备2-9个人 高流量呼吸疗养装备根基安乐和根基职能》取得邦际准绳化结构ISO和IEC高票通过;发展可反复利用医用防护服应急攻合,现已允许3个可反复利用医用防护服上市。