• 08-292020
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      原题目:前瞻医疗东西家产环球周报第40期:浙大研发口罩可杀灭99%新冠病毒,Fitbit智能腕外装备心电图

      指日,浙江大学化学系范杰教育科研团队研制出能1分钟急速灭活新冠病毒的防护口罩,经浙江大学附庸第一病院流行症诊治邦度重心尝试室测试, 该口罩1分钟内新冠病毒灭活效力大于99%。

      指日,可穿着摆设公司Fitbit告示其产物系列中新增三款可穿着摆设—Fitbit Sense、Fitbit Versa 3和Fitbit Inspire 2.Fitbit Sense智能腕外蕴涵皮肤电举止(EDA)传感器、心电图行使步伐、心率跟踪器和腕上皮肤温度传感器,电池寿命进步6天,售价为329美元,蕴涵免费试用6个月的Fitbit Premium。

      邦度药品监视拘束局食物药品审核检查核心颁布的《2020年第一批医疗东西遨游反省情景汇总》显示,来自北京、江苏、山东、广东、浙江、陕西的11家医疗东西出产企业暴显示110项分歧规项,此中,11家企业均正在厂房与措施、摆设两方面存正在缺陷;10家企业均正在文献拘束方面存正在缺陷;9家企业均正在质料掌握方面存正在缺陷。

      山东省再次消浸医疗东西产物注册费收费规范,将第二类医疗东西产物初次注册费、调换注册费、延续注册费消浸30%,进一步加大减税降吃力度,一连促进优化营商境况。战略履行后,山东省医疗东西产物注册费收费规范将低于江苏、浙江、上海、福修等东部省份,估计整年可为医疗东西出产企业新增减负6000万元

      北京首家基于医疗东西注册人轨制的医疗东西CMO(Contract Manufacture Organization)平台正式亮相。该平台是基于医疗东西注册人轨制(MAH),向注册人供应上市许可全链条效劳的合同出产构制,助助注册人合规、急速、低本钱地促进医疗东西产物商场准入历程。

      骨科医疗东西研发商Paragon 28推出Phantom ActivCore后足钉体系,进一步加添了其壮健的足部和踝闭节专用产物组合。Precision Guided ActivCore钉子处置了TTC闭节置换术的题目,是Paragon 28方针正在2020年推出的四个后足调解钉子体系中的第二个。 ActivCore钉由II型阳极氧化钛合金制成,其外鞘带有近端Flex Coil尖端和内侧滑动重点,可一连主动压缩。

      眼科医疗摆设公司Sight Sciences, Inc。颁发了OMNI手术体系正在开角型青光眼(OAG)的前瞻性、众核心、史册对比临床试验的6个月中期平安性和有用性踊跃结果。GEMINI探讨蕴涵来自美邦15个手术核心的15名探讨职员,招募了150名轻度至中度OAG患者,他们正正在应用1至4种青光眼药物。正在首批告竣6个月探讨的76名患者中,中期结果呈文眼压(IOP)消浸药物的应用裁减了75%。

      Todos Medical与纽约尝试室签署600万美元新冠检测摆设及耗材合同

      8月21日,开采用于早期检测癌症和阿尔茨海默症的血液检测体外诊断公司Todos Medical告示该公司已与一家位于纽约的尝试室竣工出售合同,为其供应需要的检测摆设和耗材,每天最众可举行3000次检测。Todos将供应足足数目的主动提取机、液体收拾机和PCR机。最初的合同是每月约100万美元,为期6个月。

      美邦专科病院安置PatientKeeper,助助医护职员正在挪动摆设上探访患者记载

      位于弗吉尼亚州里士满的一家心脏病学诊所Virginia Cardiovascular Specialists仍然安置了PatientKeeper,使其供应商可以随时随地通过挪动摆设随即探访患者记载并获取用度。PatientKeeper是一款电子强壮记载(EHR)优化软件,可与VCS的NextGen施行拘束体系集成。 是以,当医疗效劳供应者正在病院诊治病人时,他们能够应用智内行机或平板电脑随即查看患者记载,并输入他们供应的住院效劳的用度,然后通过NextGen举行结算。

      2020年8月17日,制药公司Aytu BioScience告示交付Healight探讨性摆设,摆设由Sterling Medical Devices公司安排和开采,交付后可启动COVID-19探讨性临床探讨,估计将于近期入手。临床前探讨结果注明,Healight技艺平台对消浸众种病毒和细菌负荷有明显影响,蕴涵冠状病毒HCoV-229E。

      8月24日,生物技艺公司AXIM Biotechnologies告示已与Empowered Diagnostics LLC签订了一项独家有限的许可、创修和分销合同,以巨额量出产AXIM公司的COVID-19急速中和抗体检测试剂盒。Empowered Diagnostics的首席施行官Rick Hennessey显露:“Axim的第二代测试能够丈量制止疾病进入咱们细胞的抗体,这是一种比目前商场上的急速测试更好的检测免疫力的门径。”

      由泰科研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)取得美邦FDA的危殆应用授权,叩开了通往美邦商场的大门,为环球抗疫做出中邦功勋。泰科研发的新冠病毒抗体检测试剂,能够告竣IgG、IgM抗体同时检测的需求,正在30分钟内告竣全程反响,确认被检者是否沾染病毒。

      总部位于中邦的骨科植入物创修商为其团队加添了八台GE Arcam EBM Q10plus 3D打印机,以应对宇宙对植入物的需求的连接伸长。显露将用心于3D打印,同时将增材创修扩展到骨闭节除外规模。

      密歇根州立大学的探讨职员,初次正在尝试室中创修了微型人体心脏模子,该模子具有悉数重要心肌细胞、腔室和血管构制的心脏平常运转所需布局。可用来探讨与血汗管相闭的疾病。这项探讨揭晓正在bioRxiv预印本上。

      来自美邦加州大学旧金山分校的探讨职员开采出一种“数字生物象征物”,它应用智内行机的内置摄像头来检测2型糖尿病,从而有恐怕为抽血和基于诊所的筛查器材供应一种低本钱、正在家应用的替换门径。闭联探讨结果揭晓正在Nature Medicine期刊上。

      8月24日,用心于识别、开采和贸易化更始和差别化的内窥镜的医疗东西公司Xenocor告示美邦专利和字号局(USPTO)已向该公司宣告了美邦专利号10,702,128。这项新获准的专利是与Xenoscope一次性腹腔镜体系相闭的最新美邦专利,它为一次性腹腔镜体系中应用的资料供应了包庇,这些资料能够裁减雾化,提升体系供应的图像了然度。

      8月20日,颁发,基于PCR技艺平台自立研发的肺癌众基因撮合检测产物“AmoyDxPanlungcancerPCRpanel”(即艾惠健升级版)已告竣正在日本的产物注册临床试验,并收到日本医药品医疗东西归纳机构(PMDA)下发的《受理告诉书》。

      收到由江苏省药品监视拘束局宣告的2项《医疗东西注册证》。产物名称“全部字掌上彩色众普勒超声诊断仪”、“全部字掌上彩色众普勒超声诊断仪”。此次取得注册的SonoEye系列产物系是该公司便携小型化产物中重量最轻、体积最小的超声产物。

      FDA仍然允许了医疗看护效劳供应商Getinge的Flow-e和Flow-c麻醉体系,放大了该公司的麻醉机产物线,以知足悉数类型的手术和患者的需求。这些呆板是与临床医师配合开采的,其安排宗旨是正在商酌到患者平安的情景下推动性格化。依赖直观的界面、夸大易用性、智能安排和高度主动化,Flow产物线为临床医师带来了性格化的麻醉输送和畅达的就业流程。

      颁发称,公司收到邦度药品监视拘束局宣告的《医疗东西注册证》,产物名称为癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、前线腺特异性抗原校准品、前线腺特异性抗原质控品。上述产物医疗东西注册证的赢得,丰裕了公司产物种别,有利于加强公司的重点角逐力,对公司他日起色具有正面影响,但对近期的出产规划和功绩不会形成巨大影响。

      环球领先的医疗强壮公司告示,其电心理规模代外环球前沿科技的新一代一次性应用网状磁电定位标测导管(Advisor HD Grid标测导管)正在中邦获批,将基质标测和激昂标测的精准性提拔到新的高度。Advisor HD Grid标测导管能够急速、平安地举行全心腔内的高密度标测,并能够记载和举行心电刺激,助助医师充理解析个人心肌病变的基质,制订最佳的溶解战略。

      德适生物自立研发AutoVision获邦度药品监视拘束局产物注册和欧盟CE认证

      德适生物自立研发助助人类举行染色体检测就业站AutoVision,仍然告竣了邦度药品监视拘束局的产物注册和欧盟CE认证。该就业站可以真正全主动智能一体化染色体阐明,彻底替换繁琐的人工操作,让繁琐低效的染色体阐明就业变得更轻松、直观;与古板染色体阐明比拟,应用AutoVision就业站告竣一位患者的核型阐明岁月可俭约约20倍。

      FDA允许Pelvital盆底肌肉疗法家用摆设Flyte ,医疗女性压力性尿失禁

      用心于女性强壮的医疗技艺公司Pelvital的开创非侵入式阴道内应用家庭摆设Flyte 已取得美邦食物药品监视拘束局(FDA)允许,旨正在巩固盆底肌肉的力气,已被出现能够助助患有压力性尿失禁的女性。Flyte 最初是由挪威北极大学的医师和其他妇科、肌肉全愈和尿失禁医疗方面的专家开采的。

      生物技艺公司Zymo Research周三显露其急速SARS-CoV-2 rRT-PCR试剂盒已取得CE认证,可正在欧盟和其他回收该认证的邦度应用。该公司显露,及时逆转录PCR(rRT-PCR)试剂盒可检测上呼吸道和下呼吸道标本中的SARS-CoV-2核酸,并包括即用型反响羼杂物,可裁减操作岁月,消释成立经过中的人工纰谬,正在1.5小时内可取得结果。

      美邦食物药品监视拘束局(FDA)仍然允许了医疗看护效劳供应商Getinge的Flow-e和Flow-c麻醉体系,放大了该公司的麻醉机产物线,以知足悉数类型的手术和患者的需求。这些呆板是与临床医师配合开采的,其安排宗旨是正在商酌到患者平安的情景下推动性格化。

      江苏南方卫材医药股份有限公司赢得了江苏省药品监视拘束局签发的《医疗东西出产许可证》。 医疗东西出产许可证涉及的产物本质出售情景取决于他日邦度医疗战略及公司商场扩充功效,此次《医疗东西出产许可证》的赢得,短期内不会对公司经业务绩形成较大影响。

      医疗东西公司MOBILion告竣3500万美元B轮融资,用于创办贸易团队

      8月17日,用于生物标帜物出现、诊断和医疗的医疗东西公司MOBILion Systems告示告竣3500万美元B轮融资。本轮融资由aMoon领投,现有投资者Agilent Technologie、IP Group、Hostplus和Cultivation Capital跟投。公司野心行使这笔资金创办贸易团队,支柱公司推出已获专利的离子转移分辨技艺的首款产物。

      普爱医疗已告竣新一轮融资,由华医血本投资。分分彩注册普爱医疗是一家集医用X射线影像摆设的研发、出产、出售和售后效劳为一体的高新技艺企业。华医血本创始合资人曹锋显露:“中邦的医疗影像摆设仍然悉数进入到进口替换的阶段,他日具有丰裕产物线、产能充斥、具有壮健的出售扩充渠道的医疗影像公司,加以血本商场的助力,将进一步起色强壮。”

      医疗东西高新技艺企业申淇医疗正式告示告竣数亿元群众币C 轮融资,本次融资由高瓴创投和济峰血本配合投资,老股东三正强壮投资和杏泽血本连接加持。本轮融资将促进申淇医疗新产物的临床促进以及上市产物的加快商场扩充和家产化。

      2020年8月20日,眼科医疗摆设公司、用于医疗白内障和老花眼的流体光学眼内晶状体(IOL)开采商LensGen告示告竣2000万美元过桥融资中的1000万美元,本轮融资由HOYA Group的危害投资部分领投,该轮融资将为公司供应资金,直至Juvene IOL闭节性探讨取得FDA允许。

      指真生物已于指日告竣近亿元A轮融资。本轮融资由盛宇投资领投,亦庄邦投及上一轮投资方弘晖血本跟投。本轮资金将用于连接拓宽流式荧光产物研发管线,提拔公司产能,加快促进产物落地临床。

      鼎科医疗于指日告竣近亿元B+轮融资。本轮融资由劲邦血本、华创血本撮合领投,现有股东启明创投连接跟投。鼎科医疗全称鼎科医疗技艺(姑苏)有限公司,正在2016年6月由当时活着界第四大药物支架厂商Biosensors承担研发骨干的翁玉麟创立,用心研发出产种种血管介入球囊产物。

      8月20日,医疗摆设公司Garwood Medical Devices告示告竣400万美元C轮融资,以支柱其BioPrax摆设的出格临床前测试。BioPrax是一种微创摆设,目前正正在探讨评估该摆设是否能助助消释早期干涉步伐中假体闭节上的生物膜沾染。正在体内动物模子中,BioPrax仍然显示出99.6%的生物膜裁减率,而且没有加添骨和构制的毁伤,而孑立应用抗生素仅能到达81.17%的裁减率。

      2014-2018年时候中邦医疗东西商场范围团体呈逐年伸长态势。2018年中邦医疗东西商场范围达5304亿元,跟着医疗卫生奇迹连接起色,前瞻开头估摸2019年中邦医疗东西商场范围近6259亿元。

      按医械探讨院分法,医疗东西能够分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗摆设、IVD(体外诊断)四大类。此中遵循应用用处区别,又能够将高值医用耗材商场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电心理与起搏器、其他共九小类。据不完整统计,2018年,医疗摆设商场还是是中邦医疗东西最大的细分商场,分分彩注册商场范围占比约为56.80%;其次为高值医用耗材商场,商场范围占比19.72%。

      邦内医疗东西商场中,高端产物约占25%份额,此中70%由外资攻陷,正在绝人人半规模外资企业正在技艺和质料上遥遥领先于邦内企业,特别是医学影像摆设和体外诊断等技艺壁垒较高的规模,商场拥有率进步75%。

      2020-2025年中邦医疗东西行业商场需求预测与投资计谋计划阐明呈文 2020-2025年中邦骨科植入医疗东西行业商场需求预测与投资计谋计划阐明呈文 2020-2025年中邦口腔医疗东西行业商场需求与投资计划阐明呈文 2020-2025年

      对中邦医疗东西行业的机缘寻事与应对战略专项讨论呈文 2020-2025年中邦植入医疗东西行业商场需求预测与投资计谋计划阐明呈文