• 12-202020
  • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工 <<返回

      为领导医疗东西临蓐企业做好工艺用水质料拘束事情,提升工艺用水质料安乐包管水准,遵循《医疗东西临蓐监视拘束门径》(邦度食物药品监视拘束总局令第7号)和《医疗东西临蓐质料拘束榜样》(邦度食物药品监视拘束总局告示2014年第64号)及合联附录,邦度食物药品监视拘束总局构制制订了《医疗东西工艺用水质料拘束指南》,现予宣告。

      医疗东西临蓐企业应该服从《医疗东西临蓐质料拘束榜样》(邦度食物药品监视拘束总局告示2014年第64号)的哀求,加紧对工艺用水质料的拘束,确保工艺用水的制备和运用过错医疗东西产物德料形成影响。

      本指南所指工艺用水是医疗东西产物杀青流程中运用或接触的水的总称,以饮用水为源水,苛重包罗切合《中华公民共和邦药典》划定的纯化水、打针用水和灭菌打针用水,还包罗体外诊断试剂用纯化水、血液透析及合联医疗用水、理解实践室用水等。工艺用水苛重用于:可行为产物的构成因素;可用于试剂的配制;可用于零部件、半制品或外协件、制品、包装原料的洁净;可用于产物的查验;可用于明净处境的洁净;可用于明净室(区)内直接接触产物的工装、工位用具、举措修筑的洁净;可用于明净室(区)内事情服及职员的洁净等。

      本指南合用于医疗东西临蓐企业对工艺用水的合联拘束,医疗东西临蓐企业应该制订危害防控法子,服从相合技能准绳的划定,确保所用工艺用水的用处合理,质料切合产物临蓐工艺哀求。

      (一)应该遵循工艺用水相合的规矩文献、技能准绳,勾结所临蓐产物个性及工艺用水用处清楚所需工艺用水品种,确保工艺用水的哀求切合规矩及合联准绳划定。

      (二)应该遵循工艺用水品种和用量确定适宜的制水编制,确保制水编制的成效及装备的举措与工艺用水的制备相合适。

      (三)应该确定工艺用水的传输样子,用量较大时应该通过管道输送至明净室(区)的用水点。通过管道输送时,应该对工艺用水品种、流向实行标识。

      (四)应该确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质过错工艺用水形成污染和影响,策画装配格式应避免死角盲端,以防守微生物的孳乳。

      (五)应该对制水编制的装配、运转和本能等实行验证和确认,确保制水编制不断、稳固临蓐出切合准绳、适合产物临蓐哀求的工艺用水,并保全制水编制验证方案、计划、讲述以及再确认等合联技能原料。

      (六)应该保全制水编制的策画图纸、运用仿单、工艺用水制备流程图、技能文献等档案原料。

      (七)应该确定工艺用水制备和查验的仔肩部分及岗亭职员,岗亭职员应该熟练合联的规矩,具备与岗亭相合适的专业常识和事情履历,并保全合联职员培训记载。

      (八)应该制订工艺用水拘束划定,对工艺用水的制备手法、查验、运用限日以及储蓄哀求等实质实行划定,对制水编制操作规程、储罐和输送管道洗涤消辣手法以及制水编制闲居保护、验证确认等实质实行划定,并保全合联运动记载。

      (九)应该确定工艺用水取样点,制订取样点分散图,起码应该包罗总送水口、总回水口及管道最远端取样点,并确保取样点修立合理。

      (十)应该制订工艺用水查验规程,确定工艺用水的查验项目、手法和查验周期,服从规矩及合联准绳哀求对工艺用水目标实行按期查验,并保全工艺用水查验记载。看待规矩及准绳尚未清楚划定的,企业应该对水质查验的项目、查验周期实行验证和确认。

      (十一)应该具备理化目标、微生物范围的查验才智和要求,保全试剂配制所需工艺用水运用记载。

      (十二)应该确定对制水编制适宜的消辣手法和频次,并予以验证。洗涤消辣手法不得污染水质,不得对储罐、输送管道等形成影响,并保全储罐、输送管道洗涤消毒、验证等记载。

      (十三)应该对制水编制实行按期保护。涉及需计量、校验的仪外、用具应该按期计量、校验,标识彰彰,并保全制水编制仪外、用具的计量、校验证书。委托制水编制厂家实行保护、洗涤消毒的,应该与委托制水编制厂家签署允诺,划定技能哀求、质料哀求等实质,清楚两边所承当的质料仔肩,并保全合联记载。

      (十四)应该勾结实践临蓐须要对工艺用水质料实行按期理解,编写理解讲述,并保全合联记载。

      (十五)采购打针用水和灭菌打针用水的,对供方拘束可参照《医疗东西临蓐企业供应商审核指南》(邦度食物药品监视拘束总局布告2015年第1号)相合哀求,应该核心检讨供方的天性、工艺用水查验讲述和(或)验证讲述,清楚运送载体材质、工艺用水的储蓄要求、储蓄时代等哀求,并保全合联记载,确保采购的工艺用水知足产物临蓐和运用哀求。